Mis acciones especulativas

Cita de acd

Viendo que se están poniendo de moda las farmacéuticas en el foro, he encontrado el calendario de aprobaciones de la FDA (son fechas límite, lo pueden tramitar antes): https://www.fdatracker.com/fda-calendar/, por si alguien quiere jugar a esa lotería.

No tengo claro que haya una relación clara entre aprobación y subida, pero la lógica dice que sí. Mañana le toca a Tonix (TNXP), veremos, pero en los últimos 5 días lleva un +35%

Cita de acd

Ayer finalmente presentó resultados MIST. Pérdidas dentro de lo esperado y parece que lo tienen todo montado en previsión de que la FDA les de el visto bueno para comercializar el Cardamyst. Subida de +7 y de momento en premarket un -3, pero no sé qué pasa con esta compañía en premarket que siempre según se acerca la apertura más tiende a 0. Yo de momento creo que aguanto hasta que la FDA dé el OK.

Cita de Cascais

Sabemos que fecha se maneja para que la FDA de el Ok en MIST??La tengo un +35% y me tienta vender

Cita de Malolo666

Resultados de OTLK Q2
https://ir.outlooktherapeutics.com/n...hird-quarter-2

Cita de Bak

Resultados destacados de Q3 (trimestre finalizado el 30 de junio de 2025)

Ingresos:

$1.5 millones, provenientes de las primeras ventas comerciales de LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) en Alemania y el Reino Unido, entregadas a distribuidores .

Pérdida neta GAAP:

$20.2 millones, o $0.55 por acción .

Pérdida ajustada (non-GAAP):

$15.8 millones (~$0.44 por acción), excluyendo impactos no monetarios por warrants y notas promisorias .

Efectivo y equivalentes:

$8.9 millones al cierre del trimestre (30 de junio de 2025) .

---

Hitos corporativos destacados

Primeras ventas comerciales de LYTENAVA™ en Europa, consolidando la transición hacia una etapa comercial y no solo clínica .

Fecha clave PDUFA para aprobación de ONS-5010/LYTENAVA™ en EE.UU.: 27 de agosto de 2025 .

Producto ya disponible en Alemania y Reino Unido para tratamiento de DMAE húmeda, con los primeros pacientes tratados .

Implicaciones clave

Transición clara hacia lo comercial: la facturación de $1,5 M señala que la estrategia de comecialización europea está avanzando.

Reducción de la pérdida neta por acción: de $0,89 en Q3 2024 a $0,55 en este trimestre, muestra una mejora sensible en eficiencia .

Caja limitada: con $8,9 M restantes, el flujo de caja podría requerir financiamiento adicional muy pronto, especialmente si la FDA demora o exige más datos.

---

Perspectivas futuras

1. Aprobación de la FDA (27/ago/2025):
De lograrse, abriría el mercado estadounidense — equivalente en volumen al europeo —, acelerando ingresos y fortaleciendo el runway financiero.

2. Ventas europeas:
El trimestre ofrece una pista temprana, pero será crucial observar si esas ventas se incrementan sustancialmente en los próximos trimestres.

3. Posible need de financiación:
La limitada liquidez actual sugiere que Outlook podría recurrir a rondas de capital o deuda si las ventas europeas no compensan pronto.

Cita de Bak

Resultados destacados de Q3 (trimestre finalizado el 30 de junio de 2025)

Ingresos:

$1.5 millones, provenientes de las primeras ventas comerciales de LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) en Alemania y el Reino Unido, entregadas a distribuidores .

Pérdida neta GAAP:

$20.2 millones, o $0.55 por acción .

Pérdida ajustada (non-GAAP):

$15.8 millones (~$0.44 por acción), excluyendo impactos no monetarios por warrants y notas promisorias .

Efectivo y equivalentes:

$8.9 millones al cierre del trimestre (30 de junio de 2025) .

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Hitos corporativos destacados

Primeras ventas comerciales de LYTENAVA™ en Europa, consolidando la transición hacia una etapa comercial y no solo clínica .

Fecha clave PDUFA para aprobación de ONS-5010/LYTENAVA™ en EE.UU.: 27 de agosto de 2025 .

Producto ya disponible en Alemania y Reino Unido para tratamiento de DMAE húmeda, con los primeros pacientes tratados .

Implicaciones clave

Transición clara hacia lo comercial: la facturación de $1,5 M señala que la estrategia de comecialización europea está avanzando.

Reducción de la pérdida neta por acción: de $0,89 en Q3 2024 a $0,55 en este trimestre, muestra una mejora sensible en eficiencia .

Caja limitada: con $8,9 M restantes, el flujo de caja podría requerir financiamiento adicional muy pronto, especialmente si la FDA demora o exige más datos.

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Perspectivas futuras

1. Aprobación de la FDA (27/ago/2025):
De lograrse, abriría el mercado estadounidense — equivalente en volumen al europeo —, acelerando ingresos y fortaleciendo el runway financiero.

2. Ventas europeas:
El trimestre ofrece una pista temprana, pero será crucial observar si esas ventas se incrementan sustancialmente en los próximos trimestres.

3. Posible need de financiación:
La limitada liquidez actual sugiere que Outlook podría recurrir a rondas de capital o deuda si las ventas europeas no compensan pronto.

Cita de sirvandyk

Van justos de Cash si , comparado con septiembre de 2024 (14.9) veremos a ver de cara a PDUFA si no exigen que lo aumenten... quedan 13 días tiktak

Cita de Bak

Para el 27 de agosto ya han presentado todo lo que pidió la FDA, y tras reunión que tuvieron se acordó que no hacía falta nada más.Lo que también es lógico es la bajada de efectivo tras estar en fase experimental. De ahí la importancia de empezar a hacer mejores números en Alemania y Reino Unido que es donde han empezado a comercializar

Cita de sirvandyk

Ok cierto ya fue valorado en (BLA resubmission) lo acabo de leer , entiendo ahora es cuestión del ambito regulatorio/cientifico no financiero.

Cita de Bak

La FDA pidió principalmente dos cosas para reconsiderar la aprobación de LYTENAVA:

1. Arreglar cuestiones de manufactura y control de calidad (CMC) detectadas en las inspecciones.

2. Realizar un estudio clínico confirmatorio adicional, diseñado específicamente como no inferioridad frente a ranibizumab, denominado NORSE EIGHT.


OTLK presentó todo lo que la FDA le pidió, y ahora están esperando la confirmación oficial para la comercialización del medicamento. De ahí el optimismo de la gente por que sea un resultado positivo.

Cita de Bak

La FDA pidió principalmente dos cosas para reconsiderar la aprobación de LYTENAVA:

1. Arreglar cuestiones de manufactura y control de calidad (CMC) detectadas en las inspecciones.

2. Realizar un estudio clínico confirmatorio adicional, diseñado específicamente como no inferioridad frente a ranibizumab, denominado NORSE EIGHT.


OTLK presentó todo lo que la FDA le pidió, y ahora están esperando la confirmación oficial para la comercialización del medicamento. De ahí el optimismo de la gente por que sea un resultado positivo.

Cita de vividor2012

La accion esta en los 2$ ahora mismo. Buen momento para entrar o bajara mas antes del 27?

Cita de sirvandyk

Fruto del desconocimiento , pensé que la FDA podía requerir algo más de solvencia para garantizar la continuidad.

Cita de vividor2012

La accion esta en los 2$ ahora mismo. Buen momento para entrar o bajara mas antes del 27?

Cita de Bak

Pues no se que decirte... Igual te digo que es buen momento y se pasa en descenso hasta el día 27 o al revés.Ahí el riesgo de cada uno, o hacer pequeñas aportaciones dependiendo del movimiento de la acción

Cita de torrente1000

Aún ha subido otra vez a sus niveles del pasado cierre después del bajón por los earnings... A ver como se comporta estos próximos días porque me apetecía comprar una pequeña parte para ver que pasaba el 27, pero a más de 2 no me la voy a jugar :S

Cita de ViKoNeO

Buen día para Outlook y Kalvista.