Achieve Life Sciences (ACHV) — posible pelotazo FDA
ForoCoches: Miembro
03-sep-2025 15:51
#31
| Han aprobado el NDA, parece que el PUFDA se tendría que aprobar en junio del año que viene. Pero es la recta final ya, si sube ahora será poco a poco a medida que la noticia del NDA circule. |
ForoCoches: Miembro
03-sep-2025 16:39
#32
| Si hoy han anunciado la aprobación del NDA y teniendo en cuenta que queda casi 1 año para la aprobación definitiva, podría ser que el día 8 que quieren hacer evento de inversores anuncien una dilución de acciones para poder estar seguros de aguantar hasta el 20 de junio. |
ForoCoches: Miembro
24-sep-2025 18:46
#33
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Al final no anunciaron dilución y ayer salio un articulo de H.C. Wainwright diciendo que tendrían suficiente dinero para comercializar el producto. "La FDA ha establecido una fecha PDUFA del 20.06.2026 para la citisinicline, y H.C. Wainwright indicó que Achieve Life Sciences tiene suficiente efectivo para comercializar el producto por sí misma." Tiene buena pinta para meterle algo de pasta. Si buscais Todacitan es la citistina pero española, la seguridad social ha sido la encargada en los últimos años de sacarla. Aquí teneis un articulo español sobre la citistina https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/article...ce=chatgpt.com "Recientemente, la Comisión Interministerial de Precios de Medicamento ha acordado la financiación de la citisina para el tratamiento de la dependencia del tabaco. Tras este acuerdo se convierte en estos momentos en el único medicamento de prescripción financiado actualmente en España con la indicación de dejar de fumar, ya que los 2 fármacos anteriores financiados (vareniclina y bupropión) se han retirado por problemas en el proceso de fabricación. La TSN sigue comercializándose en sus distintas formas, pero no está financiada." En USA los que la sacarán son estos y si ya han estado financiando por otros paises de Europa, en USA es muy probable que la aprueben a la larga. |
ForoCoches: Miembro
08-oct-2025 11:33
#34
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La directora médica ha renunciado y se queda como consultora hasta que se acepte la FDA. La directora parece que cobrará una parte anticipadamente y otra parte en acciones que irán concediendole. Se podría interpretar que no la necesitan y ella prefiere seguir en otros proyectos de manera paralela mientras da asistencia a ACHV, parece más una noticia de que todo sigue bien. A medida que se acerque el 20 de junio esto va a ir subiendo poco a poco, descontando posibilidad de que acepten y se meta un rally bueno. |
ForoCoches: Miembro
17-oct-2025 08:03
#37
| Trump hablo algo ayer sobre fármacos, igual por ahí van los tiros. En premarket sube fuerte🤷 |
ForoCoches: Usuario
17-oct-2025 17:00
#38
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Sigue para arriba con el mercado ya abierto. De momento +38%, que se debe a que la FDA ha dado un paso importante para aprobar su fármaco contra la nicotina. A raíz de este hilo, hice mi análisis particular buscando toda la información posible y lo que vi me convenció, así que le metí 1000 cochinos euros hará 3 semanas. Tiene buena pinta el producto que están desarrollando contra la nicotina… ahí lo dejo. |
ForoCoches: Miembro
17-oct-2025 17:58
#39
| Edito para no confundir, lo que han dicho es que aceleran un tratamiento en paralelo que estan realizando los de ACHV para dejar el vapeo electronico, estan en la fase 2 me parece de ese otro tratamiento y lo que estan haciendo es adelantar la aceptación de esa fase. El FDA del 20 de junio sigue listado al 20 de junio de 2026 |
Editado: 17-oct-2025 23:05 -
ForoCoches: Miembro
20-oct-2025 21:36
#40
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Poco a poco va subiendo, otro +13% hoy. En algún momento tendrá que corregir algo. Quedan unos 8 meses para la aceptación de la FDA y el mercado va a descontar tal vez en el mes 5 o 6 una posible aceptación, le queda recorrido.Eso sin contar que podrían aceptar antes de la fecha el farmaco. |
ForoCoches: Miembro
20-oct-2025 22:01
#43
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Sinceramente, no es tarde todavía. Se esta empezando a descontar una posible aceptación del farmaco, ha pasado de unos 3$ que era el precio por el que se movia a 5$ hoy. Le queda bastante a la acción, llevaba mucho tiempo dormida. La cosa es que tampoco le metas una barbaridad, en las últimas fases de aceptación de farmacos suele haber un 60-80% de exito de que lo acepten porque ya han pasado por todas las fases de pruebas clinicas que suelen ser donde todas fallan, en este caso es un farmaco que ya existe en Europa así que las probabilidades de que lo acepten son altas, pero y si falla? La acción se hundiria, es para meterle pasta pero sin ir a lo loco, te puedes hacer un x4 desde el precio actual si todo va bien y si va mal, piensa que te puedes hundir, por eso, mejor ir con precaución. Además, ahora en unos 2-3 meses van a decir si aceptan la fase 2 de otro producto con citistina que van a sacar para dejar el vapeo. |
Editado: 20-oct-2025 22:04 -
ForoCoches: Miembro
20-oct-2025 22:27
#45
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De todas formas también te digo, yo esperaría a una posible corrección, ha subido demasiado en muy poco tiempo. O empieza a haber cada vez más FOMO de mercado retail o algo debería de bajar. |
ForoCoches: Miembro
21-oct-2025 16:11
#47
| Casi 6$ ya, menudos velones, se va a marcar otro 20% hoy a este paso |
ForoCoches: Miembro
27-nov-2025 22:11
#48
| Citizens les ha metido un 90% de probabilidades de exito al FDA que han presentado y un target price de 19$. |
ForoCoches: Miembro
08-ene-2026 19:43
#50
| A 5.5$ y subiendo silenciosamente, el proceso de corrección parece que ya lo ha hecho. No he encontrado muchas noticias de ACHV últimamente más allá de recomendaciones, pero esta subiendo mucho y aun le queda rango, en unos meses igual esta al triple del valor actual. |
ForoCoches: Usuario
15-ene-2026 17:01
#51
| La verdad es que en este caso seguir el consejo de forocoches valió la pena. Le entre 3.15 o asi y tiene pinta de que aún tiene recorrido. Pena no haberle metido más en las correcciones que ha tenido. |
Oldfag
15-ene-2026 17:51
#53
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¿Alguna noticia interesante? Yo entré a 4,85 y acabo de ver que ha subido algo... |
ForoCoches: Miembro
15-ene-2026 18:33
#54
| No, todavía no hay noticias, lo último que se sabe es que el director medico interino que entro por octubre/noviembre, ahora esta fijo. Quedan 5 meses para el 20 de junio, plazo maximo para saber si se aprueba o no el farmaco. Imagino que irá subiendo por expectación a medida que llegue la fecha, suele pasar. |
ForoCoches: Miembro
27-ene-2026 18:20
#56
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La empresa presento un S3 de $300M, el S3 es como un documento que presentan las empresas que les da la posibilidad de en el caso de que necesiten dinero, poder emitir warrants/acciones/bonos. Con el limite de $300M. El mercado podría estar leyendo esto como una posible dilución en plan si emiten esto es porque lo necesitan ya, pero no quiere decir que se vayan a diluir, esto solo les da la posibilidad de hacerlo si lo necesitan hacer. De todas formas, como ya han mencionado algunas instituciones que tendrán más info, ACHV no necesita diluirse, tienen dinero en caja para llegar a la aprobación de la FDA bien, luego ya se vera cuando tengan que producir los farmacos si necesitan capital para toda la producción o no. Pero es como una posibilidad o puerta de acceso a financiación. De hecho, si están haciendo esto para mi es una buena señal de cara a que es muy probable que ya esten asumiendo que les van a aprobar el medicamento y están haciendo esto por tener capital para cuando llegue el momento de la producción no quedarse sin oferta cuando llegue la demanda. |
Editado: 27-ene-2026 18:24 -
ForoCoches: Miembro
23-mar-2026 18:58
#59
| Mañana presentan resultados, algunos están cubriendo riesgo por cualquier anuncio negativo que pudiese haber. Quedan casi 3 meses y pico para la aprobación de la FDA todavía. |
ForoCoches: Miembro
24-mar-2026 16:28
#60
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Los resultados han sido incertidumbre por eso esta bajando, parece ser que ACHV cambia de fabricante a Adare (fabricante de USA) para el farmaco. La parte importante de los resultados son que tienen 2 observaciones de la FDA sobre la aprobación del farmaco actual, no dicen si son observaciones graves, moderadas o leves y la cuestión es que estas observaciones son de procesos de fabricación (GMP), es decir, que si la NDA la presentaron a la FDA lo hicieron con el anterior fabricante no con Adare. "Un fabricante mencionado en la solicitud de aprobación de la citisiniclina fue sometido recientemente a una inspección de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) por parte de la FDA, donde se identificaron dos observaciones relacionadas con la fabricación de dosis orales sólidas. Estas observaciones se están abordando mediante una comunicación constante con la FDA sobre su plan de acción correctiva. La empresa prevé el lanzamiento comercial en EE. UU. durante el primer semestre de 2027." Si todo va bien, las observaciones son leves y pueden corregirlas (lo tiene que hacer el anterior fabricante esto), se acepta la PDUFA en junio y se hace el cambio de gestión de fabricación con Adare. Si va mal, lo que podría pasar es que fuesen graves las observaciones y tuvieran que retrasar la producción, lo más probable en este caso es que no llegarían al primer semestre de 2027 que es cuando tienen planeado lanzar comercialmente el farmaco. En cualquier caso, hay incertidumbre. Aquí esta el extracto entero de resultados. https://ir.achievelifesciences.com/n...siness-updates |