$mbot Liberty acaba de obtener la aprobación de la FDA
ForoCoches: Usuario
08-sep-2025 08:17
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Cuando en una notificación 510(k) de la FDA aparece el estatus Decision: Substantially Equivalent (SESE), significa que la agencia ha determinado que el dispositivo médico es “sustancialmente equivalente” a otro ya autorizado (el “predicate device”). En la práctica, esto equivale a una aprobación de comercialización en EE. UU.: • El dispositivo puede ser legalmente vendido y distribuido. • No es necesario un proceso adicional de aprobación (como un PMA). • La empresa puede comenzar a lanzar el producto en el mercado estadounidense. |